理療儀EN60601檢測(cè)報(bào)告測(cè)試項(xiàng)目及要求有哪些？理療儀是物理治療儀器的簡(jiǎn)稱，是將物理因子作用于人體，使之產(chǎn)生好轉(zhuǎn)的設(shè)備，適用于家庭、辦公室等場(chǎng)所。一般這類產(chǎn)品出口歐洲依舊需要辦理CE認(rèn)證。但是醫(yī)療產(chǎn)品做CE認(rèn)證的辦理標(biāo)準(zhǔn)為EN60601標(biāo)準(zhǔn)。

EN60601標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目

（1）EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求；

（2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求及第-號(hào)修正；

（3）EN60601-2-1醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求；

（4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性要求和測(cè)試。

理療儀CE認(rèn)證EN60601標(biāo)準(zhǔn)資料需求

1、電路原理圖。

2、產(chǎn)品說明書以及產(chǎn)品銘牌。

3、產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖。

4、關(guān)鍵元件清單（線材、插頭、保險(xiǎn)絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等。）

5、產(chǎn)品BOM表。

6、產(chǎn)品相關(guān)規(guī)格書。

辦理理療儀CE認(rèn)證EN60601標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)咨詢服務(wù)流程：

1、項(xiàng)目申請(qǐng)——向檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)管遞交申請(qǐng)。

2、資料準(zhǔn)備——根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的認(rèn)證文件。

3、產(chǎn)品測(cè)試——企業(yè)將待測(cè)樣品寄到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。

4、編制報(bào)告——認(rèn)證工程師根據(jù)合格的檢測(cè)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告。

5、遞交審核——工程師將完整的報(bào)告進(jìn)行審核。

6、簽發(fā)證書——報(bào)告審核無誤后，頒發(fā)報(bào)告。

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