醫(yī)療器械FDA注冊

一、醫(yī)療器械FDA注冊范圍

??從簡單的治療抑郁癥的床罩到具有微芯片技術和激光手術裝置的復雜的可編程起搏器。此外，醫(yī)療設備包括體外診斷產品，例如通用實驗室設備，試劑和測試試劑盒，其可以包括單克隆抗體技術。某些具有醫(yī)療應用和權利要求的電子輻射發(fā)射產品符合醫(yī)療器械的定義。示例包括診斷超聲產品，x射線機和醫(yī)療激光。這些產品都需要進行醫(yī)療器械FDA注冊。

二、醫(yī)療器械必須進行FDA注冊

??涉及在美國使用的醫(yī)療器械生產和分銷的營業(yè)所（或稱為機構或設施）的業(yè)主或經營者必須每年向FDA注冊。這個過程被稱為企業(yè)注冊（Title 21 CFR Part 807）。

美國國會已經授權FDA收集設備的年度注冊費,2019年至2020年財政年度注冊用戶費用表如下：

??大多數(shù)需要向FDA注冊的機構也需要列出在那里制造的設備以及在這些設備上執(zhí)行的活動。如果一個設備需要上市前的批準或通知之前銷售在美國,那么業(yè)主/運營商還應該提供上市提交數(shù)量(510(k),PMA,PDP,HDE)。
醫(yī)療器械使用費現(xiàn)代化法案”的修訂要求，2007年9月30日以后，所有注冊和上市信息均以電子方式提交，除非已獲得豁免。
注冊和上市為FDA提供醫(yī)療器械設施的位置和在這些機構制造的設備。知道設備在哪里增加了國家準備和應對公共衛(wèi)生突發(fā)事件的能力。


三、醫(yī)療器械FDA注冊必看

1.必須至少報告設備上市的所有專有名稱，當設備首次上市時，以及在年度更新FDA注冊和上市信息期間。
2.組合產品 - 包括裝置和生物制品或藥物的產品必須被鑒定為組合產品，并且必須從顯示的列表中選擇組合產品的類型（例如，便利套件，預填充藥物遞送裝置等）在FDA統(tǒng)一注冊和上市系統(tǒng)（FURLS）。
3.無論是將設備投入商業(yè)銷售還是將設備退還給制造商或規(guī)格開發(fā)人員，所有合同制造商和成品設備的滅菌器都必須向FDA注冊和列出。
4.初始進口商必須識別他們正在導入的設備的制造商。
5.出口設備或向美國出口的設備的外國機構必須確定所有已知的美國進口商。
6.在外國出口商，合同制造商或合同消毒器可以列出之前，制造商，規(guī)格開發(fā)商，一次性設備再處理器，再制造商或重新包裝/重新標簽商必須列出設備。
7.僅處理投訴，以前向FDA注冊為制造商或規(guī)格制定者的企業(yè)應將其企業(yè)類型更改為“投訴文件建立”。
8.現(xiàn)在位于外貿區(qū)域的企業(yè)現(xiàn)在必須登記和列出，并將其自行定位在外貿區(qū)域。
9.所有需要FDA注冊的機構現(xiàn)在必須按照“食品藥物管理局安全與創(chuàng)新”（FDASIA）的要求支付年度FDA注冊使用費。