隨著歐盟多個國家新冠疫情的擴(kuò)散，防護(hù)口罩、防護(hù)服等防疫物資成為搶手貨。這為中國企業(yè)帶來很大的銷售市場，但中國產(chǎn)品銷往歐盟必須獲得CE認(rèn)證證書。因此也成為市場上的焦點(diǎn)，各種認(rèn)證機(jī)構(gòu)、中介公司簽發(fā)的CE證書讓中國企業(yè)眼花繚亂。那么，如何辨別一個認(rèn)證公司是不是正規(guī)CE-PPE 認(rèn)證機(jī)構(gòu)？下面跟微測來了解。

歐盟對于防護(hù)類口罩規(guī)定分類為：

防護(hù)類口罩的等級分為FFP1（對應(yīng)GB2626-2006 KN90、KP90）、FFP2（對應(yīng)GB2626-2006 KN95、KP95）和FFP3（對應(yīng)GB2626-2006 KN100、KP100）。

注：平板一次性口罩不在PPE指令認(rèn)證范圍之內(nèi)。

防護(hù)類口罩適用的法規(guī)是 (EU) 2016/425個人防護(hù)裝備法規(guī)，屬于III類產(chǎn)品。

測試標(biāo)準(zhǔn)為EN149:2001+A1:2009。

CE-PPE指令認(rèn)證型式：

Module B：技術(shù)文件評審備案，主要指型式檢驗(yàn)認(rèn)證；

Module C2：抽樣檢測，指內(nèi)部生產(chǎn)控制和產(chǎn)品的隨機(jī)性年度抽查，以便確保產(chǎn)品一致性；

Module D：工廠審核，指生產(chǎn)過程質(zhì)量控制，以便確保產(chǎn)品一致性；

Module B+Module C2認(rèn)證型式為1年有效；

Module B+Module D認(rèn)證型式為3年有效。

如何確定CE-PPE 認(rèn)證機(jī)構(gòu)是否正規(guī)，可以進(jìn)行防護(hù)口罩CE認(rèn)證活動，可按照如下四步的方法進(jìn)行判定。

1、歐盟官方網(wǎng)站查詢公告機(jī)構(gòu)信息

網(wǎng)址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

所有具備歐盟委員會授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)都在這個網(wǎng)站上對外公示，可以根據(jù)認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的編號，查詢該機(jī)構(gòu)的信息和授權(quán)范圍。

2、確定認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)是否具有PPE法規(guī) (EU)2016/425授權(quán)

每個認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的授權(quán)范圍不同，如果沒有PPE法規(guī) (EU)2016/425的授權(quán)，是無權(quán)進(jìn)行防護(hù)口罩CE認(rèn)證活動的，其簽發(fā)的證書也是不符合歐盟法律規(guī)定的。

如果該機(jī)構(gòu)具備PPE法規(guī) (EU)2016/425的授權(quán)，其資質(zhì)范圍的展示如下：

3、確定認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)是否具有呼吸防護(hù)的小類

PPE法規(guī)共有九大類產(chǎn)品授權(quán)，每個PPE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的授權(quán)范圍也是不同的，如果不具備呼吸防護(hù)的小類，即使是PPE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)，也不能從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動。

查詢方法：在官網(wǎng)上點(diǎn)開PPE授權(quán)右側(cè)的“HTML”或“PDF”鏈接，查看是否有呼吸防護(hù)的小類授權(quán)，如下圖紅框所示：

4、確認(rèn)認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)是否可以具備Module B、C2或D的授權(quán)

認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)只有具備完整的Module B、C2和/或D資質(zhì)，才有權(quán)簽發(fā)Module B、C2和/或D證書。授權(quán)展示如下圖紅框所示：

制造商只有在獲得Module B + Module C2證書或Module B + Module D證書后，才可以進(jìn)入歐盟市場合法銷售。

特別提醒：如果認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)只有部分Module B、C2或D的授權(quán)，那么也是沒有權(quán)力簽發(fā)無認(rèn)可資質(zhì)的證書的，企業(yè)持有其證書，也無法在歐盟市場合法銷售。